Health

Fingerprint

The piece of text below is a shortened, hashed representation of this content. It's useful to ensure the content hasn't been tampered with, as a single modification would result in a totally different value.

Value: 0441ae46eb35e71c003cf93c2b542d57902c938df48f38e40a1285370030cefa

Source: {"body":{"en":"The EMA should adopt a two stage approval process for pharmaceuticals to treat or prevent a disease which is causing an healthcare emergency. 1) Companies in good standing can submit a request for approval, and declare to have submitted accurate data and executive summaries. If those summaries meet the standards required, the product is immediately approved for provisional use while the EMA starts stage 2) in which the research is studied and verified. Should the EMA determine the company submitted faulty data in a culpable manner, the board and all involved are prosecuted for reckless endangerment with the penalty multiplied by the amount of lives endangered. (Example: 3 years under normal circumstances x 450 people inoculated with the pharmaceuticals = 1350 years prison sentence. €2.500.000 damages x 450 people = €1,125,000,000. Plus full reimbursement of all medical expenses.)\n\nProducts approved provisionally carry a warning which makes clear without jargon the current state of approval, its significance and potential dangers. Doctors may then offer these products to high risk patients, after their approval or that of their proxies, should they be incapable of executive function.\n\nAccompanying writs of limited culpability, or similar, should be expressly forbidden, and no entity other than the company standing to profit from the sales should be allowed to shoulder the burden, and should have sufficient funds to shoulder liability in case, as intended.","machine_translations":{"bg":"ЕМА следва да приеме двуетапен процес на одобрение на фармацевтичните продукти за лечение или профилактика на заболяване, което причинява извънредна ситуация в областта на здравеопазването. 1) Дружествата в добро състояние могат да подадат заявление за одобрение и да декларират, че са представили точни данни и изпълнителни резюмета. Ако тези обобщения отговарят на изискваните стандарти, продуктът незабавно се одобрява за временна употреба, докато EMA започва етап 2, в който изследването се проучва и проверява. Ако ЕМА определи дружеството, представило неверни данни по виновен начин, управителният съвет и всички участници се преследват за безразсъдно застрашаване с наказанието, умножено по броя на застрашените човешки животи. (Пример: 3 години при нормални обстоятелства х 450 души, ваксинирани с фармацевтични продукти = 1350 години лишаване от свобода. 2500000 EUR щети x 450 души = 1125000000 EUR. Плюс пълно възстановяване на всички медицински разходи.) Продуктите, одобрени временно, съдържат предупреждение, което пояснява без жаргон текущото състояние на одобрението, неговото значение и потенциални опасности. След това лекарите могат да предлагат тези продукти на високорискови пациенти, след тяхното одобрение или на техните пълномощници, ако те не са в състояние да изпълняват изпълнителни функции. Придружаващите разпореждания с ограничена вина или подобни актове следва да бъдат изрично забранени и на никой друг субект, освен дружеството, което има право да се възползва от продажбите, не следва да се разрешава да поеме тежестта и следва да разполага с достатъчно средства за поемане на отговорност в случай, както е предвидено.","cs":"Agentura EMA by měla přijmout dvoufázový schvalovací postup pro léčivé přípravky za účelem léčby nebo prevence onemocnění, které způsobuje zdravotní stav nouze. 1) Společnosti v dobrém stavu mohou podat žádost o schválení a prohlásit, že předložily přesné údaje a výkonné shrnutí. Pokud tyto souhrny splňují požadované normy, je přípravek okamžitě schválen k prozatímnímu použití, zatímco agentura EMA zahájí fázi 2), ve které je výzkum studován a ověřován. Pokud agentura EMA určí, že společnost předložila chybné údaje zaviněným způsobem, správní rada a všichni zúčastnění jsou stíháni za bezohledné ohrožení trestem vynásobeným počtem ohrožených životů. (Příklad: 3 roky za normálních okolností x 450 osob naočkovaných léčivými přípravky = 1350 let odnětí svobody. 2500000 EUR škody x 450 lidí = 11255000,000 EUR. Plus plné proplacení všech léčebných výloh.) Provizorně schválené výrobky nesou varování, které bez žargonu objasňuje současný stav schválení, jeho význam a potenciální nebezpečí. Lékaři pak mohou nabízet tyto přípravky vysoce rizikovým pacientům po jejich schválení nebo po schválení jejich zástupce, pokud nejsou schopni výkonné funkce. Měly by být výslovně zakázány doprovodné soudní příkazy s omezeným zaviněním nebo podobné a žádný jiný subjekt než společnost, která má z prodeje prospěch, by neměl mít možnost nést břemeno a měl by mít dostatečné finanční prostředky na převzetí odpovědnosti v případě, jak bylo zamýšleno.","da":"EMA bør vedtage en godkendelsesproces i to faser for lægemidler for at behandle eller forebygge en sygdom, der forårsager en sundhedskrise. 1) Virksomheder i god stand kan indsende en anmodning om godkendelse, og erklære at have indsendt nøjagtige data og resuméer. Hvis disse resuméer opfylder de krævede standarder, godkendes produktet straks til midlertidig anvendelse, mens EMA påbegynder fase 2, hvor forskningen undersøges og verificeres. Hvis EMA fastslår, at virksomheden har indsendt mangelfulde data på en skyldig måde, retsforfølges bestyrelsen og alle involverede for hensynsløs fare med sanktionen ganget med antallet af menneskeliv, der er truet. (Eksempel: 3 år under normale omstændigheder x 450 personer inokuleret med lægemidler = 1350 års fængsel. 2500000 EUR skader x 450 personer = 12255.000 EUR. Samt fuld godtgørelse af alle lægeudgifter.) Produkter, der er godkendt midlertidigt, er forsynet med en advarsel, som uden jargon tydeliggør den nuværende godkendelsestilstand, dens betydning og potentielle farer. Læger kan derefter tilbyde disse produkter til højrisikopatienter, efter at de har godkendt dem eller deres stedfortrædere, hvis de ikke er i stand til at udføre deres opgaver. Ledsageskrifter med begrænset skyld eller lignende bør udtrykkeligt forbydes, og ingen anden enhed end den virksomhed, der kan drage fordel af salget, bør have lov til at bære byrden og bør have tilstrækkelige midler til at bære ansvaret i tilfælde, som det er hensigten.","de":"Die EMA sollte ein zweistufiges Zulassungsverfahren für Arzneimittel einführen, um eine Krankheit zu behandeln oder zu verhindern, die einen Gesundheitsnotstand verursacht. 1) Unternehmen in gutem Zustand können einen Antrag auf Genehmigung einreichen und erklären, genaue Daten und Zusammenfassungen der Führungskräfte vorgelegt zu haben. Wenn diese Zusammenfassungen den geforderten Normen entsprechen, wird das Produkt sofort zur vorläufigen Verwendung zugelassen, während die EMA Phase 2) beginnt, in der die Forschung untersucht und überprüft wird. Sollte die EMA das Unternehmen fehlerhafte Daten schuldhaft feststellen, werden der Vorstand und alle Beteiligten wegen rücksichtsloser Gefährdung mit der Strafe, multipliziert mit der Zahl der gefährdeten Leben, verfolgt. (Beispiel: 3 Jahre unter normalen Umständen x 450 Personen, die mit den Arzneimitteln geimpft wurden = 1350 Jahre Haftstrafe. 2500000 EUR Schäden x 450 Personen = 1.125,000.000 EUR. Zusätzlich zur vollständigen Erstattung aller medizinischen Kosten.) Produkte, die vorläufig zugelassen sind, tragen eine Warnung, die ohne Jargon den aktuellen Zulassungszustand, seine Bedeutung und mögliche Gefahren deutlich macht. Ärzte können diese Produkte dann an Patienten mit hohem Risiko anbieten, wenn sie nicht in der Lage sind, exekutive Funktionen auszuüben. Begleitpapiere mit beschränkter Verschuldung oder ähnlicher Art sollten ausdrücklich untersagt werden, und es sollte kein anderes Unternehmen als das Unternehmen, das aus den Verkäufen profitieren kann, die Belastung tragen dürfen und über ausreichende Mittel verfügen, um im Falle der beabsichtigten Haftung eine Haftung zu tragen.","el":"Ο EMA θα πρέπει να θεσπίσει διαδικασία έγκρισης σε δύο στάδια για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας νόσου που προκαλεί επείγουσα υγειονομική περίθαλψη. 1) Οι επιχειρήσεις σε καλή κατάσταση μπορούν να υποβάλουν αίτηση για έγκριση και να δηλώσουν ότι έχουν υποβάλει ακριβή στοιχεία και εκτελεστικές περιλήψεις. Εάν οι εν λόγω περιλήψεις πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα, το προϊόν εγκρίνεται αμέσως για προσωρινή χρήση, ενώ ο ΕΜΑ αρχίζει το στάδιο 2) στο οποίο μελετάται και επαληθεύεται η έρευνα. Σε περίπτωση που ο ΕΜΑ διαπιστώσει ότι η εταιρεία υπέβαλε ελαττωματικά δεδομένα με υπαίτια τρόπο, το διοικητικό συμβούλιο και όλοι οι εμπλεκόμενοι διώκονται για απερίσκεπτη κίνδυνο με την ποινή πολλαπλασιαζόμενη επί το ποσό των απειλούμενων ζωών. (Παράδειγμα: 3 έτη υπό κανονικές συνθήκες x 450 άτομα εμβολιασμένα με τα φαρμακευτικά προϊόντα = ποινή φυλάκισης 1350 ετών. 2500000 EUR αποζημίωση x 450 άτομα = 1125000 EUR. Συν την πλήρη επιστροφή όλων των ιατρικών εξόδων.) Τα προϊόντα που εγκρίνονται προσωρινά φέρουν μια προειδοποίηση που καθιστά σαφές χωρίς ορολογία την τρέχουσα κατάσταση της έγκρισης, τη σημασία της και τους πιθανούς κινδύνους. Στη συνέχεια, οι γιατροί μπορούν να προσφέρουν τα προϊόντα αυτά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, μετά την έγκρισή τους ή την έγκριση των πληρεξουσίων τους, σε περίπτωση που δεν είναι σε θέση να ασκήσουν διευθυντική λειτουργία. Θα πρέπει να απαγορεύονται ρητά τα συνοδευτικά έγγραφα περιορισμένης υπαιτιότητας, ή παρόμοια, και καμία άλλη οντότητα εκτός από την εταιρεία που είναι σε θέση να επωφεληθεί από τις πωλήσεις δεν θα πρέπει να επιτρέπεται να επωμιστεί το βάρος και θα πρέπει να διαθέτει επαρκή κεφάλαια για την ανάληψη ευθύνης σε περίπτωση που προβλέπεται.","es":"La EMA debe adoptar un proceso de aprobación en dos etapas para que los productos farmacéuticos traten o prevengan una enfermedad que esté causando una emergencia sanitaria. 1) Las empresas de buena reputación pueden presentar una solicitud de aprobación, y declarar que han presentado datos precisos y resúmenes ejecutivos. Si esos resúmenes cumplen las normas requeridas, el producto se aprueba inmediatamente para su uso provisional mientras que la EMA inicia la etapa 2) en la que se estudia y verifica la investigación. En caso de que la EMA determine que la empresa presentó datos defectuosos de manera culpable, la junta directiva y todos los involucrados serán procesados por peligrosidad imprudente con la pena multiplicada por la cantidad de vidas en peligro. (Ejemplo: 3 años en circunstancias normales x 450 personas inoculadas con los medicamentos = 1350 años de prisión. 2500000 EUR daños x 450 personas = 1125000000 EUR. Más el reembolso completo de todos los gastos médicos.) Los productos aprobados provisionalmente llevan una advertencia que aclara sin jerga el estado actual de aprobación, su importancia y los peligros potenciales. Los médicos pueden entonces ofrecer estos productos a los pacientes de alto riesgo, después de su aprobación o la de sus sustitutos, en caso de que sean incapaces de desempeñar la función ejecutiva. Debe prohibirse expresamente que se acompañen a los autos de culpabilidad limitada, o similares, y ninguna entidad que no sea la que pueda beneficiarse de las ventas debe poder asumir la carga, y debe disponer de fondos suficientes para asumir la responsabilidad en caso de que así se pretenda.","et":"Euroopa Ravimiamet peaks võtma vastu kaheetapilise heakskiitmismenetluse ravimitele, mille eesmärk on ravida või ennetada haigust, mis põhjustab tervishoiualase hädaolukorra. 1) Hea mainega ettevõtted võivad esitada heakskiidutaotluse ning deklareerida, et nad on esitanud täpsed andmed ja kommenteeritud kokkuvõtted. Kui need kokkuvõtted vastavad nõutavatele standarditele, kiidetakse toode kohe heaks ajutiseks kasutamiseks, samal ajal kui EMA alustab 2. etappi, kus uuritakse ja kontrollitakse uuringut. Kui EMA teeb kindlaks, et ettevõte esitas vigaseid andmeid süüliselt, esitatakse juhatusele ja kõigile asjaosalistele süüdistus hoolimatu ohustamise eest, korrutades karistus ohustatud elude arvuga. (Näide: 3 aastat tavaolukorras x 450 inimest, kellele on nakatatud ravimeid = 1350 aastat vangistust. 2 500 000 eurot kahjutasu x 450 inimest = 1 125 000 000 eurot. Koos kõigi ravikulude täieliku hüvitamisega.) Ajutiselt heakskiidetud toodetel on hoiatus, mis selgitab ilma žargoonita praegust heakskiitu, selle olulisust ja võimalikke ohte. Arstid võivad pakkuda neid tooteid kõrge riskiga patsientidele pärast nende või nende asendajate heakskiitu, kui nad ei ole võimelised täitma täidesaatvat funktsiooni. Sellega kaasnevad piiratud süüdlased või muud sarnased dokumendid peaksid olema selgesõnaliselt keelatud ning ühelgi muul üksusel peale äriühingu, kes võib müügist kasu saada, ei tohiks olla lubatud koormat kanda ning tal peaks olema piisavalt vahendeid vastutuse kandmiseks, kui see on kavandatud.","fi":"EMA:n olisi hyväksyttävä kaksivaiheinen hyväksyntämenettely lääkkeille, joilla hoidetaan tai ehkäistään sairaus, joka aiheuttaa terveydenhuollon hätätilan. 1) Hyvässä asemassa olevat yritykset voivat esittää hyväksymispyynnön ja ilmoittaa toimittaneensa tarkat tiedot ja tiivistelmät. Jos nämä yhteenvedot täyttävät vaaditut vaatimukset, tuote hyväksytään välittömästi väliaikaiseen käyttöön, kun taas EMA aloittaa vaiheen 2, jossa tutkimusta tutkitaan ja todennetaan. Jos EMA määrittää, että yritys on toimittanut virheellisiä tietoja syyllisellä tavalla, johtokunta ja kaikki asianosaiset asetetaan syytteeseen holtittomasta vaarantamisesta, ja rangaistus kerrotaan uhattujen ihmishenkien määrällä. (Esimerkki: 3 vuotta normaaleissa olosuhteissa x 450 henkilöä, joille on annettu lääkerokotus = 1350 vuoden vankeusrangaistus. 2 500 000 euroa vahinkoja x 450 henkilöä = 1 125 000 000 euroa. Sekä täysi korvaus kaikista sairauskuluista.) Hyväksytyissä tuotteissa on varoitus, joka tekee selväksi ilman jargonia hyväksynnän nykytilan, sen merkittävyyden ja mahdolliset vaarat. Lääkärit voivat sitten tarjota näitä valmisteita riskialttiille potilaille heidän tai heidän sijaistensa hyväksymisen jälkeen, jos he eivät kykene toimimaan johtotehtävissä. Liiteasiakirjat, joiden syyllisyys on rajoitettu, tai vastaavat, olisi nimenomaisesti kiellettävä, eikä minkään muun tahon kuin yrityksen, joka voi hyötyä myynnistä, pitäisi voida kantaa rasitusta, ja sillä olisi oltava riittävät varat vastuun kantamiseksi, jos se on tarkoitus.","fr":"L’EMA devrait adopter un processus d’approbation en deux étapes pour les produits pharmaceutiques afin de traiter ou de prévenir une maladie qui provoque une urgence en matière de soins de santé. 1) Les entreprises en règle peuvent présenter une demande d’approbation et déclarer avoir soumis des données et des résumés précis. Si ces résumés satisfont aux normes requises, le produit est immédiatement approuvé pour utilisation provisoire pendant que l’EMA débute l’étape 2) au cours de laquelle la recherche est étudiée et vérifiée. Si l’EMA détermine que l’entreprise a fourni des données défectueuses d’une manière coupable, le conseil d’administration et tous les intéressés sont poursuivis pour mise en danger imprudente, la peine étant multipliée par le nombre de vies en danger. (Exemple: 3 ans dans des circonstances normales x 450 personnes inoculées avec les produits pharmaceutiques = 1350 ans de prison. 2500000 EUR dommages x 450 personnes = 1125000000 EUR. Plus le remboursement intégral de toutes les dépenses médicales.) Les produits approuvés à titre provisoire portent un avertissement qui indique clairement, sans jargon, l’état actuel de l’approbation, son importance et les dangers potentiels. Les médecins peuvent alors offrir ces produits aux patients à haut risque, après leur approbation ou celle de leurs mandataires, s’ils sont incapables de remplir leurs fonctions de direction. Il convient d’interdire expressément les brefs de culpabilité limitée, ou similaires, et aucune entité autre que la société qui est en mesure de tirer profit des ventes ne devrait être autorisée à assumer la charge et à disposer de fonds suffisants pour assumer la responsabilité au cas où cela serait prévu.","ga":"Ba cheart don EMA próiseas formheasa dhá chéim a ghlacadh maidir le cógais chun galar a chóireáil nó a chosc, galar is cúis le héigeandáil cúraim sláinte. 1) Is féidir le cuideachtaí a bhfuil seasamh maith acu iarratas ar fhormheas a chur isteach, agus a dhearbhú gur chuir siad achoimrí cruinne sonraí agus feidhmiúcháin isteach. Má chomhlíonann na hachoimrí sin na caighdeáin is gá, déantar an táirge a fhormheas láithreach lena úsáid go sealadach fad a thosaíonn an EMA céim 2) ina ndéantar an taighde a scrúdú agus a fhíorú. Más rud é go ndearna an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) a chinneadh go ndearna an chuideachta sonraí lochtacha a thíolacadh, déantar an bord agus gach duine lena mbaineann a ionchúiseamh as cur i mbaol meargánta agus an pionós iolraithe faoin méid beatha atá i mbaol. (Sampla: 3 bliana faoi ghnáth imthosca x 450 daoine inoculated leis an chógaisíocht = 1350 bliana pianbhreith príosúnachta. EUR2.500.000 damáistí x 450 duine = EUR1,125,000,000. Chomh maith le haisíocaíocht iomlán ar gach costas leighis.) Iompraíonn táirgí a formheasadh go sealadach rabhadh a chuireann in iúl go soiléir gan béarlagair staid reatha an fhormheasa, an tábhacht a bhaineann leis agus na contúirtí a d’fhéadfadh a bheith ann. Is féidir le dochtúirí na táirgí seo a thairiscint ansin d’othair ardriosca, tar éis a gceadaithe nó go bhfuil a n-ionadaigh, má tá siad éagumasach i bhfeidhm feidhmiúcháin. Ba cheart go mbeadh toirmeasc sainráite ar eascaire tionlacain maidir le hinbhréagnaithe teoranta, nó a leithéid, agus níor cheart go gceadófaí d’aonán seachas an chuideachta a bhfuil sé de rún aici brabús a dhéanamh as na díolacháin an t-ualach a sheasamh, agus ba cheart dóthain cistí a bheith aige chun dliteanas guail i gcás, mar a bhí beartaithe.","hr":"EMA bi trebala donijeti postupak odobravanja lijekova u dvije faze za liječenje ili sprečavanje bolesti koja uzrokuje hitnu zdravstvenu skrb. 1) Tvrtke u dobrom stanju mogu podnijeti zahtjev za odobrenje, i izjaviti da su podnijeli točne podatke i izvršne sažetke. Ako ti sažeci udovoljavaju traženim standardima, lijek se odmah odobrava za privremenu uporabu dok EMA započinje 2. fazu u kojoj se istraživanje proučava i provjerava. Ako EMA utvrdi da je tvrtka dostavila neispravne podatke na krivi način, odbor i svi uključeni su kazneno gonjeni za nepromišljeno ugrožavanje uz kaznu pomnoženu s ugroženim brojem života. (Primjer: 3 godine u normalnim okolnostima x 450 osoba cijepljenih farmaceutskim proizvodima = 1350 godina zatvora. 2500000 EUR štete x 450 osoba = 1125000 EUR. Uz punu naknadu svih zdravstvenih troškova.) privremeno odobreni proizvodi nose upozorenje koje bez žargona jasno pokazuje trenutačno stanje odobrenja, njegovu važnost i potencijalne opasnosti. Liječnici tada mogu ponuditi ove proizvode visokorizičnim pacijentima, nakon njihovog odobrenja ili odobrenja njihovih opunomoćenika, ako nisu sposobni za izvršnu funkciju. Popratna rješenja o ograničenoj krivnji ili slično trebala bi biti izričito zabranjena, a nijednom drugom subjektu osim trgovačkog društva koje ostvaruje dobit od prodaje ne bi trebalo dopustiti da snosi teret i da bi trebao imati dostatna sredstva za preuzimanje odgovornosti u slučaju, kako je predviđeno.","hu":"Az EMA-nak kétlépcsős jóváhagyási eljárást kell elfogadnia az egészségügyi vészhelyzetet okozó betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerekre vonatkozóan. 1) A jó állapotban lévő vállalatok jóváhagyás iránti kérelmet nyújthatnak be, és nyilatkozhatnak arról, hogy pontos adatokat és vezetői összefoglalókat nyújtottak be. Ha ezek az összefoglalók megfelelnek az előírt szabványoknak, a terméket azonnal jóváhagyják ideiglenes használatra, míg az EMA a 2. szakaszt kezdi, amelyben a kutatást tanulmányozzák és ellenőrzik. Amennyiben az EMA bűnös módon állapítja meg, hogy a vállalat hibás adatokat szolgáltatott, az igazgatótanácsot és valamennyi érintett felet felelőtlen veszélyeztetés miatt büntetőeljárás alá vonják, és a büntetést megszorozzák a veszélyeztetett életek összegével. (Példa: 3 év normál körülmények között x 450 éves gyógyszerrel beoltott személy = 1350 év börtönbüntetés. 2500000 EUR kártérítés x 450 személy = 1 125 000 000 euró. Valamint az orvosi költségek teljes megtérítése.) Az ideiglenesen jóváhagyott termékek figyelmeztetést tartalmaznak, amely zsargon nélkül egyértelművé teszi a jóváhagyás jelenlegi állapotát, jelentőségét és potenciális veszélyeit. Az orvosok ezután ezeket a termékeket a magas kockázatú betegeknek kínálhatják, a jóváhagyásuk vagy a helyettesítőik jóváhagyása után, amennyiben nem képesek végrehajtói funkcióra. A korlátozottan vétkes vagy hasonló kísérő okiratokat kifejezetten meg kell tiltani, és a vállalkozáson kívül más, az értékesítésből hasznot húzó jogalany nem viselheti a terhet, és a szándéknak megfelelően elegendő forrással kell rendelkeznie a vállfelelősségre.","it":"L'EMA dovrebbe adottare un processo di approvazione in due fasi per i prodotti farmaceutici per trattare o prevenire una malattia che sta causando un'emergenza sanitaria. 1) Le aziende in buona posizione possono presentare una richiesta di approvazione e dichiarare di aver presentato dati accurati e riassunti esecutivi. Se tali riassunti soddisfano gli standard richiesti, il prodotto è immediatamente approvato per l'uso provvisorio mentre l'EMA inizia la fase 2) in cui la ricerca è studiata e verificata. Nel caso in cui l'EMA stabilisca che la società ha presentato dati difettosi in modo colpevole, il consiglio di amministrazione e tutti gli interessati sono perseguiti per pericolo avventato con la sanzione moltiplicata per la quantità di vite in pericolo. (Esempio: 3 anni in circostanze normali x 450 persone inoculate con i farmaci = 1350 anni di carcere. EUR2.500.000 danni x 450 persone = EUR1,125,000,000. Più il rimborso completo di tutte le spese mediche.) Prodotti approvati provvisoriamente recano un avvertimento che chiarisce senza gergo lo stato attuale di approvazione, il suo significato e potenziali pericoli. I medici possono quindi offrire questi prodotti ai pazienti ad alto rischio, dopo la loro approvazione o quella dei loro proxy, qualora non fossero in grado di svolgere funzioni esecutive. Dovrebbero essere espressamente vietate le scritture di responsabilità limitata, o simili, e nessuna entità diversa dalla società che possa trarre profitto dalle vendite dovrebbe essere autorizzata ad assumersi l'onere, e dovrebbe disporre di fondi sufficienti per assolvere la responsabilità in caso, come previsto.","lt":"EMA turėtų patvirtinti dviejų etapų vaistų, skirtų ligai, dėl kurios kyla ekstremalioji sveikatos priežiūra, gydyti arba užkirsti jai kelią, patvirtinimo procesą. 1) geros būklės įmonės gali pateikti prašymą dėl patvirtinimo ir deklaruoti, kad pateikė tikslius duomenis ir santraukas. Jei šios santraukos atitinka reikalaujamus standartus, produktas nedelsiant patvirtinamas laikinam naudojimui, kol EMA pradeda 2 etapą, kuriame tiriamas ir tikrinamas tyrimas. Jei EMA nustato, kad bendrovė pateikė klaidingus duomenis, valdyba ir visi susiję asmenys baudžiami už neapgalvotą pavojų, o bausmė padauginta iš gyvybių, kurioms gresia pavojus, kiekio. (Pavyzdys: 3 metai įprastomis aplinkybėmis x 450 žmonių, inokuliuotų vaistais = 1350 metų laisvės atėmimo bausmė. 2 500 000 eurų žala x 450 žmonių = 1125000000 EUR. Be visiško visų medicininių išlaidų kompensavimo.) Patvirtintuose vaistuose laikinai pateikiamas įspėjimas, kuris be žargono aiškiai parodo dabartinę patvirtinimo būklę, jo svarbą ir galimus pavojus. Tada gydytojai gali pasiūlyti šiuos produktus didelės rizikos pacientams, po jų patvirtinimo arba kad jų įgaliotiniai, jei jie negali vykdyti vykdomosios funkcijos. Turėtų būti aiškiai uždrausta išduoti lydimuosius raštus dėl riboto kaltės ar panašaus pobūdžio, o jokiam subjektui, išskyrus įmonę, turinčią teisę gauti pelno iš pardavimo, neturėtų būti leidžiama prisiimti naštą ir turėtų būti pakankamai lėšų prisiimti atsakomybę, kaip numatyta.","lv":"EMA būtu jāpieņem divpakāpju apstiprināšanas process attiecībā uz zālēm, lai ārstētu vai novērstu slimību, kas izraisa veselības aprūpes ārkārtas situāciju. 1) Labi stāvoši uzņēmumi var iesniegt apstiprinājuma pieprasījumu un paziņot, ka ir iesnieguši precīzus datus un kopsavilkumus. Ja šie kopsavilkumi atbilst noteiktajiem standartiem, zāles nekavējoties apstiprina provizoriskai lietošanai, kamēr EMA sāk 2. posmu, kurā pētījums tiek pētīts un pārbaudīts. Ja EMA nosaka, ka uzņēmums ir iesniedzis kļūdainus datus vainīgā veidā, valde un visas iesaistītās personas tiek sauktas pie atbildības par neapdomīgu apdraudējumu ar sodu, kas reizināts ar apdraudēto dzīvību skaitu. (Piemērs: 3 gadi normālos apstākļos x 450 cilvēki, kas inokulēti ar farmaceitisko preparātu = 1350 gadu cietumsods. EUR 2 500 000 zaudējumi x 450 cilvēki = EUR 1125 000 000. Papildus visu medicīnisko izdevumu pilnīgai atlīdzināšanai.) Uz provizoriski apstiprinātiem izstrādājumiem ir brīdinājums, kas bez žargona skaidri norāda pašreizējo apstiprināšanas stāvokli, tā nozīmīgumu un iespējamās briesmas. Pēc tam ārsti var piedāvāt šos produktus augsta riska pacientiem pēc to apstiprināšanas vai viņu aizstājējiem, ja viņi nespēj pildīt izpildfunkcijas. Būtu skaidri jāaizliedz papildu rīkojumi ar ierobežotu vainu vai tamlīdzīgiem dokumentiem, un nevienai citai vienībai kā vien uzņēmumam, kas gūst peļņu no pārdošanas, nevajadzētu ļaut uzņemties apgrūtinājumu, un tai vajadzētu būt pietiekamiem līdzekļiem, lai uzņemtos atbildību gadījumā, kā paredzēts.","mt":"L-EMA għandha tadotta proċess ta’ approvazzjoni f’żewġ stadji għall-farmaċewtiċi biex jikkuraw jew jipprevjenu marda li qed tikkawża emerġenza tal-kura tas-saħħa. 1) Il-kumpaniji f’pożizzjoni tajba jistgħu jissottomettu talba għall-approvazzjoni, u jiddikjaraw li ppreżentaw data preċiża u sommarji eżekuttivi. Jekk dawk is-sommarji jissodisfaw l-istandards meħtieġa, il-prodott jiġi approvat immedjatament għall-użu provviżorju filwaqt li l-EMA tibda l-istadju 2) li fih tiġi studjata u vverifikata r-riċerka. Jekk l-EMA tiddetermina li l-kumpanija ssottomettiet data difettuża b’mod ħati, il-bord u dawk kollha involuti jiġu mħarrka għal perikolu imprudenti bil-piena mmultiplikata bl-ammont ta’ ħajjiet fil-periklu. (Eżempju: 3 snin taħt ċirkostanzi normali x 450 persuna mlaqqma bil-farmaċewtiċi = 1350 sena ħabs. EUR 2.500.000 ħsarat x 450 persuna = EUR 1,125,000,000. Flimkien ma’ rimborż sħiħ tal-ispejjeż mediċi kollha.) Il-prodotti approvati provviżorjament iġorru twissija li tagħmilha ċara mingħajr kliem ieħor l-istat attwali tal-approvazzjoni, is-sinifikat u l-perikli potenzjali tiegħu. It-tobba jistgħu mbagħad joffru dawn il-prodotti lill-pazjenti b’riskju għoli, wara l-approvazzjoni tagħhom jew dik tal-prokuri tagħhom, jekk ma jkunux kapaċi jkollhom funzjoni eżekuttiva. Il-kitbiet ta’ akkumpanjament ta’ ħtija limitata, jew simili, għandhom jiġu pprojbiti b’mod espliċitu, u l-ebda entità għajr il-kumpanija li għandha l-istatus li tipprofitta mill-bejgħ ma għandha titħalla terfa’ l-piż, u għandu jkollha biżżejjed fondi biex terfa’ r-responsabbiltà fil-każ, kif maħsub.","nl":"Het EMA moet een tweefasengoedkeuringsproces vaststellen voor geneesmiddelen om een ziekte te behandelen of te voorkomen die een noodsituatie in de gezondheidszorg veroorzaakt. 1) Bedrijven met een goede reputatie kunnen een verzoek tot goedkeuring indienen en verklaren nauwkeurige gegevens en samenvattingen te hebben ingediend. Als deze samenvattingen aan de vereiste normen voldoen, wordt het product onmiddellijk goedgekeurd voor voorlopig gebruik, terwijl het EMA fase 2 begint waarin het onderzoek wordt bestudeerd en geverifieerd. Indien het EMA vaststelt dat het bedrijf foutieve gegevens heeft ingediend, worden het bestuur en alle betrokkenen vervolgd wegens roekeloos gevaar, vermenigvuldigd met de hoeveelheid levens die in gevaar is gebracht. (Voorbeeld: 3 jaar onder normale omstandigheden x 450 mensen geïnoculeerd met de geneesmiddelen = 1350 jaar gevangenisstraf. EUR 2.500.000 schade x 450 personen = EUR 1.125.000.000. Plus volledige vergoeding van alle medische kosten.) De voorlopig goedgekeurde producten bevatten een waarschuwing die zonder jargon de huidige stand van de goedkeuring, de betekenis en de potentiële gevaren ervan duidelijk maakt. Artsen kunnen deze producten dan aanbieden aan patiënten met een hoog risico, na hun goedkeuring of die van hun proxies, indien zij niet in staat zijn om de uitvoerende functie te vervullen. Begeleidende dwangbevelen van beperkte schuld, of soortgelijke, moeten uitdrukkelijk worden verboden, en geen andere entiteit dan de onderneming die gerechtigd is om van de verkoop te profiteren, mag de last dragen en moet over voldoende middelen beschikken om de aansprakelijkheid te dragen, zoals bedoeld.","pl":"EMA powinna przyjąć dwuetapowy proces zatwierdzania produktów farmaceutycznych w celu leczenia lub zapobiegania chorobom, które powodują nagły przypadek opieki zdrowotnej. 1) Firmy o dobrej pozycji mogą złożyć wniosek o zatwierdzenie i zadeklarować, że przedłożyły dokładne dane i streszczenia. Jeżeli streszczenia te spełniają wymagane normy, produkt jest natychmiast zatwierdzany do tymczasowego stosowania, podczas gdy EMA rozpoczyna etap 2), w którym badania są badane i weryfikowane. Jeżeli EMA ustali, że przedsiębiorstwo przekazało wadliwe dane w sposób zawiniony, zarząd i wszystkie zainteresowane osoby są ścigane za nieostrożne zagrożenie, a kara pomnożona przez liczbę zagrożonego życia. (Przykład: 3 lata w normalnych okolicznościach x 450 osób zaszczepionych lekami = 1350 lat pozbawienia wolności. 2500000 EUR odszkodowania x 450 osób = 1125000 EUR. Plus pełny zwrot wszystkich kosztów leczenia.) Produkty zatwierdzone tymczasowo zawierają ostrzeżenie, które jasno pokazuje, bez żargonu, aktualny stan zatwierdzenia, jego znaczenie i potencjalne zagrożenia. Lekarze mogą następnie oferować te produkty pacjentom wysokiego ryzyka, po ich zatwierdzeniu lub ich pełnomocnikom, jeśli nie są w stanie pełnić funkcji wykonawczej. Towarzyszące nakazy o ograniczonej winności lub podobne, powinny być wyraźnie zabronione, a żaden inny podmiot niż spółka, który jest uprawniony do czerpania zysków ze sprzedaży, nie powinien mieć możliwości wzięcia na siebie ciężaru i powinien dysponować wystarczającymi środkami na pokrycie odpowiedzialności w przypadku, zgodnie z przeznaczeniem.","pt":"A EMA deve adotar um processo de aprovação em duas fases para os produtos farmacêuticos para tratar ou prevenir uma doença que está a causar uma emergência sanitária. 1) As empresas em boa posição podem apresentar um pedido de aprovação e declarar que apresentaram dados precisos e resumos executivos. Se esses resumos cumprirem as normas exigidas, o produto é imediatamente aprovado para uso provisório enquanto a EMA inicia a fase 2 em que a pesquisa é estudada e verificada. Se a EMA determinar que a empresa apresentou dados defeituosos de forma culposa, o conselho de administração e todos os envolvidos são processados por ameaça imprudente com a penalidade multiplicada pela quantidade de vidas ameaçadas. (Exemplo: 3 anos em circunstâncias normais x 450 pessoas inoculadas com os produtos farmacêuticos = 1350 anos de pena de prisão. 2500000 EUR por danos x 450 pessoas = 11255.000000 EUR. Além do reembolso total de todas as despesas médicas.) Os produtos aprovados provisoriamente carregam um aviso que deixa claro, sem jargão, o estado atual de aprovação, sua importância e perigos potenciais. Os médicos podem então oferecer esses produtos a pacientes de alto risco, após sua aprovação ou de seus proxies, caso sejam incapazes de exercer funções executivas. Os mandados de acompanhamento de culpa limitada, ou similares, devem ser expressamente proibidos, e nenhuma outra entidade que não seja a empresa que possa lucrar com as vendas deve ser autorizada a suportar os encargos e deve ter fundos suficientes para assumir a responsabilidade no caso, como previsto.","ro":"EMA ar trebui să adopte un proces de aprobare în două etape pentru ca produsele farmaceutice să trateze sau să prevină o boală care cauzează o urgență medicală. 1) Societățile în stare bună pot depune o cerere de aprobare și declară că au prezentat date exacte și rezumate executive. În cazul în care aceste rezumate îndeplinesc standardele cerute, produsul este imediat aprobat pentru utilizare provizorie, în timp ce EMA începe etapa 2) în care cercetarea este studiată și verificată. În cazul în care EMA stabilește în mod culpabil datele eronate prezentate de societate, consiliul de administrație și toți cei implicați sunt urmăriți penal pentru punerea în pericol din imprudență, sancțiunea fiind înmulțită cu numărul de vieți amenințate. (Exemplu: 3 ani în condiții normale x 450 de persoane inoculate cu medicamente = 1350 de ani de închisoare. 2500000 EUR daune-interese x 450 de persoane = 1125000 EUR. La care se adaugă rambursarea integrală a tuturor cheltuielilor medicale.) Produsele aprobate poartă provizoriu un avertisment care clarifică, fără jargon, starea actuală a aprobării, semnificația acesteia și pericolele potențiale. Medicii pot oferi apoi aceste produse pacienților cu risc ridicat, după aprobarea lor sau a proxy-urilor lor, în cazul în care nu sunt capabili să îndeplinească funcția executivă. Actele însoțitoare cu culpabilitate limitată sau similare ar trebui interzise în mod expres și nicio altă entitate decât societatea care are capacitatea de a profita de vânzări nu ar trebui să poată suporta sarcina și ar trebui să dispună de fonduri suficiente pentru a-și asuma răspunderea în cazul în care s-a intenționat.","sk":"EMA by mala prijať dvojstupňový postup schvaľovania liekov na liečbu alebo prevenciu ochorenia, ktoré spôsobuje naliehavú zdravotnú starostlivosť. 1) Spoločnosti s dobrou povesťou môžu predložiť žiadosť o schválenie a vyhlásiť, že predložili presné údaje a zhrnutia. Ak tieto zhrnutia spĺňajú požadované normy, výrobok je okamžite schválený na dočasné použitie, zatiaľ čo EMA začína fázu 2), v ktorej sa výskum skúma a overuje. Ak by EMA určila, že spoločnosť predložila chybné údaje vinným spôsobom, predstavenstvo a všetky zúčastnené strany sú stíhané za bezohľadné ohrozenie, pričom sankcia sa vynásobí počtom ohrozených životov. (Príklad: 3 roky za normálnych okolností x 450 osôb naočkovaných liekmi = 1350 rokov odňatia slobody. 2500000 EUR škody x 450 osôb = 125000,000 EUR. Plus plná náhrada všetkých liečebných nákladov.) Výrobky predbežne schválené sú označené upozornením, ktoré bez žargónu objasňuje súčasný stav schválenia, jeho význam a potenciálne nebezpečenstvá. Lekári potom môžu tieto produkty ponúkať vysokorizikovým pacientom po ich schválení alebo súhlase svojich zástupcov, ak nie sú schopní vykonávať výkonnú funkciu. Sprievodné príkazy o obmedzenej vine alebo podobne by sa mali výslovne zakázať a žiadny iný subjekt ako spoločnosť, ktorá môže profitovať z predaja, by nemal mať možnosť znášať bremeno a mal by mať dostatočné finančné prostriedky na prevzatie zodpovednosti v prípade, ak je to určené.","sl":"Evropska agencija za zdravila bi morala sprejeti dvostopenjski postopek odobritve farmacevtskih izdelkov za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki povzroča izredne zdravstvene razmere. 1) Družbe v dobrem položaju lahko predložijo zahtevek za odobritev in izjavijo, da so predložile točne podatke in povzetke. Če ti povzetki izpolnjujejo zahtevane standarde, se zdravilo takoj odobri za začasno uporabo, agencija EMA pa začne fazo 2), v kateri se raziskava preuči in preveri. Če agencija EMA ugotovi krivdne podatke, ki jih je predložila družba, se upravni odbor in vsi vpleteni kazensko preganjajo zaradi nepremišljenega ogrožanja s kaznijo, pomnoženo s številom ogroženih življenj. (Primer: 3 leta v normalnih okoliščinah x 450 oseb, cepljenih s farmacevtskimi zdravili = 1350 let zapora. 2500000 EUR odškodnine x 450 oseb = 1125000 EUR. Skupaj s celotnim povračilom vseh zdravstvenih stroškov.) Proizvodi, odobreni začasno, vsebujejo opozorilo, ki brez žargona pojasnjuje trenutno stanje odobritve, njen pomen in morebitne nevarnosti. Zdravniki lahko nato ponudijo te izdelke bolnikom z visokim tveganjem, po njihovi odobritvi ali odobritvi njihovih pooblaščencev, če ne morejo opravljati izvršilne funkcije. Spremljevalne odločbe o omejeni krivdi ali podobno bi bilo treba izrecno prepovedati, nobenemu drugemu subjektu, razen podjetju, ki ima korist od prodaje, pa ne bi smelo biti dovoljeno nositi bremena in imeti dovolj sredstev za prevzem odgovornosti v primeru, kot je bilo predvideno.","sv":"EMA bör anta en tvåstegsprocess för godkännande av läkemedel för att behandla eller förebygga en sjukdom som orsakar en nödsituation inom hälso- och sjukvården. 1) Företag i god status kan lämna in en ansökan om godkännande, och förklara att ha lämnat in korrekta uppgifter och sammanfattningar. Om sammanfattningarna uppfyller de standarder som krävs godkänns produkten omedelbart för provisorisk användning medan EMA inleder etapp 2) där forskningen studeras och kontrolleras. Om EMA skulle fastställa att företaget lämnat felaktiga uppgifter på ett ansvarsfullt sätt, åtalas styrelsen och alla inblandade för vårdslöst hot med straffet multiplicerat med antalet liv som hotas. (Exempel: 3 år under normala omständigheter x 450 personer inokulerade med läkemedel = 1350 års fängelse. 2500000 EUR skada x 450 personer = 1225000 EUR. Plus full ersättning för alla sjukvårdskostnader.) Produkter som godkänts provisoriskt bär en varning som klargör utan jargong godkännandetillstånd, dess betydelse och potentiella faror. Läkare kan då erbjuda dessa produkter till högriskpatienter, efter deras godkännande eller deras fullmakter, om de skulle vara oförmögna till verkställande funktion. Åtföljande handlingar med begränsad skuld eller liknande bör uttryckligen förbjudas, och ingen annan enhet än det företag som har rätt att dra nytta av försäljningen bör tillåtas bära bördan och bör ha tillräckliga medel för att axla ansvaret i det fall det är avsett."}},"title":{"en":"EMA: Faster Emergency Approvals","machine_translations":{"bg":"ЕМА: По-бързи спешни одобрения","cs":"AGENTURA EMA: Rychlejší nouzová schválení","da":"EMA: Hurtigere nødgodkendelser","de":"EMA: Schnellere Notfallgenehmigungen","el":"EMA: Γρηγορότερες εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης","es":"EMA: Aprobaciones de emergencia más rápidas","et":"EMA: Kiirem hädaolukorra kinnitus","fi":"EMA: Nopeammat hätähyväksynnät","fr":"EMA: Des approbations d’urgence plus rapides","ga":"EMA: Ceadú Éigeandála níos tapúla","hr":"EMA: Brža odobrenja za hitne slučajeve","hu":"EMA: Gyorsabb sürgősségi jóváhagyások","it":"EMA: Approvazione di emergenza più veloce","lt":"EMA: Greitesni avariniai patvirtinimai","lv":"EMA: Ātrāki ārkārtas apstiprinājumi","mt":"L-EMA: Approvazzjonijiet ta’ Emerġenza aktar veloċi","nl":"EMA: Snellere noodgoedkeuringen","pl":"EMA: Szybsze aprobaty w sytuacjach awaryjnych","pt":"EMA: Aprovações de emergência mais rápidas","ro":"EMA: Aprobări de urgență mai rapide","sk":"EMA: Rýchlejšie núdzové schválenia","sl":"EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA: Hitrejše odobritve v sili","sv":"EMA: Snabbare nödgodkännanden"}}}

This fingerprint is calculated using a SHA256 hashing algorithm. In order to replicate it yourself, you can use an MD5 calculator online and copy-paste the source data. ×