Fingerprint

The piece of text below is a shortened, hashed representation of this content. It's useful to ensure the content hasn't been tampered with, as a single modification would result in a totally different value.

Value: 50aeff7fab15cf45cd60fa42ea5d47fd57d9b1ee508add8cbbda120d78c0b048

Source: {"body":{"de":"Die Arzneimittelzulassung kennt die klinische Entwicklung mit vier Phasen der klinischen Prüfung an Menschen. Analog wird gerade für Medizinprodukte eingeführt, dass es mehrere Stadien der klinischen Entwicklung gibt. Auch für die Health Claims für neuartige Nahrungsmittel und Nachrungsergänzungsmittel werden Studien zu Wirkmechanismus und tatsächlicher Wirkung gefordert. Kann es sein, dass dieser Gedanke noch nicht schlüssig genug auf die Zulassung von Pflanzenschutzmittel und andere in Verkehr gebrachtete Chemikalien übertragen wurde? Studien im Labor zur Toxizität und Teratogenität des Wirkstoffs müssen ergänzt werden durch Studien der Wirksamkeit des Produkts, wie es in Verkehr gebracht werden soll, und mit Freiland-Versuchen zur Sicherheit. Dazwischen braucht man große und teure Studien zu unerwünschten Wirkungen und Wechselwirkungen. Diese sollten zwar von Herstellern finanziert, aber von unabhängigen Forschungsinstitutionen durchgeführt werden. Vermutlich braucht es staatlich finanzierte experimentelle Forschung dazu, welche Handlungsalternativen das günstigste Nutzen-Risiken-Verhältnis aufweisen.","machine_translations":{"bg":"Разрешението за търговия с лекарствени продукти е запознато с клиничното развитие на четири фази на клиничното изпитване при хора. По същия начин именно за медицинските изделия има няколко етапа на клинично развитие. Проучвания относно механизма на действие и действителния ефект са необходими и за здравните претенции за нови храни и последващите добавки. Може ли тази идея все още да не се прилага достатъчно убедително по отношение на разрешаването на продукти за растителна защита и други химикали, пуснати на пазара? Лабораторните изследвания на токсичността и тератогенността на активното вещество се допълват от изследвания на ефикасността на продукта, както е предвидено за пускане на пазара, и от полеви изследвания за безопасност. Между тях съществува необходимост от мащабни и скъпи изследвания на нежеланите ефекти и взаимодействията. Те следва да се финансират от производителите, но да се извършват от независими научноизследователски институции. Вероятно е да са необходими финансирани от държавата експериментални научни изследвания, за да се определи кои алтернативи на политиката имат най-благоприятното съотношение полза/риск.","cs":"Registrace léčivých přípravků si je vědoma klinického vývoje čtyř fází klinického hodnocení u lidí. Podobně existuje několik fází klinického vývoje právě u zdravotnických prostředků. Studie mechanismu účinku a skutečného účinku jsou rovněž vyžadovány u zdravotních tvrzení u nových potravin a následných doplňků. Může se stát, že tato myšlenka dosud nebyla dostatečně jednoznačně použita na povolování přípravků na ochranu rostlin a jiných chemických látek uváděných na trh? Laboratorní studie toxicity a teratogenity účinné látky musí být doplněny studiemi účinnosti přípravku tak, jak je zamýšleno pro uvedení na trh, a studiemi bezpečnosti v terénu. Mezi nimi jsou zapotřebí rozsáhlé a nákladné studie nežádoucích účinků a interakcí. Měly by být financovány výrobci, ale měly by je provádět nezávislé výzkumné instituce. Je pravděpodobné, že k určení toho, které alternativy politiky mají nejpříznivější poměr přínosů a rizik, je zapotřebí státem financovaný experimentální výzkum.","da":"Markedsføringstilladelsen for lægemidler er bekendt med den kliniske udvikling i fire faser af det kliniske forsøg på mennesker. På samme måde er det netop for medicinsk udstyr, at der er flere stadier i den kliniske udvikling. Der er også behov for undersøgelser af virkningsmekanismen og den faktiske virkning for sundhedsanprisninger af nye fødevarer og opfølgende tillæg. Kan det være, at denne idé endnu ikke er blevet anvendt i tilstrækkelig grad på godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler og andre kemikalier, der markedsføres? Laboratorieundersøgelser af det virksomme stofs toksicitet og teratogenicitet suppleres med undersøgelser af produktets effektivitet, således som det påtænkes markedsført, og med feltundersøgelser af sikkerheden. I mellemtiden er der behov for omfattende og dyre undersøgelser af uønskede virkninger og vekselvirkninger. Disse bør finansieres af fabrikanterne, men udføres af uafhængige forskningsinstitutioner. Det er sandsynligt, at statsfinansieret eksperimentel forskning er nødvendig for at afgøre, hvilke politiske alternativer der har den gunstigste balance mellem fordele og risici.","el":"Η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων είναι ενήμερη για την κλινική ανάπτυξη τεσσάρων φάσεων της κλινικής δοκιμής στον άνθρωπο. Ομοίως, ακριβώς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπάρχουν διάφορα στάδια της κλινικής αναπτύξεως. Μελέτες σχετικά με τον μηχανισμό δράσης και τις πραγματικές επιπτώσεις απαιτούνται επίσης για τους ισχυρισμούς υγείας για τα νέα τρόφιμα και τα συμπληρώματα παρακολούθησης. Μπορεί η ιδέα αυτή να μην έχει ακόμη εφαρμοστεί επαρκώς κατά τρόπο πειστικό όσον αφορά την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων και άλλων χημικών ουσιών που διατίθενται στην αγορά; Οι εργαστηριακές μελέτες για την τοξικότητα και την τερατογένεση της δραστικής ουσίας συμπληρώνονται από μελέτες για την αποτελεσματικότητα του προϊόντος όπως προορίζεται να διατεθεί στην αγορά και από επιτόπιες μελέτες για την ασφάλεια. Στο μεταξύ, απαιτούνται μεγάλες και δαπανηρές μελέτες σχετικά με τις ανεπιθύμητες επιδράσεις και αλληλεπιδράσεις. Αυτά θα πρέπει να χρηματοδοτούνται από τους κατασκευαστές, αλλά να πραγματοποιούνται από ανεξάρτητα ερευνητικά ιδρύματα. Είναι πιθανό ότι η χρηματοδοτούμενη από το κράτος πειραματική έρευνα είναι απαραίτητη για να προσδιοριστεί ποιες εναλλακτικές πολιτικές έχουν την ευνοϊκότερη σχέση οφέλους/κινδύνου.","en":"The marketing authorisation for medicinal products is aware of the clinical development of four phases of the clinical trial in humans. Similarly, it is precisely for medical devices that there are several stages of clinical development. Studies on the mechanism of action and actual effect are also required for the health claims for novel foods and follow-up supplements. Can it be that this idea has not yet been applied sufficiently conclusively to the authorisation of plant protection products and other chemicals placed on the market? Laboratory studies on the toxicity and teratogenicity of the active substance shall be supplemented by studies of the efficacy of the product as intended to be placed on the market and with field studies on safety. In between, there is a need for large and expensive studies on undesirable effects and interactions. These should be financed by manufacturers but carried out by independent research institutions. It is likely that state-funded experimental research is needed to determine which policy alternatives have the most favourable benefit/risk balance.","es":"La autorización de comercialización de medicamentos es consciente del desarrollo clínico de cuatro fases del ensayo clínico en seres humanos. Del mismo modo, precisamente en el caso de los productos sanitarios existen varias fases de desarrollo clínico. También son necesarios estudios sobre el mecanismo de acción y el efecto real de las declaraciones de propiedades saludables de los nuevos alimentos y de los suplementos de seguimiento. ¿Puede ocurrir que esta idea aún no se haya aplicado de manera suficientemente concluyente a la autorización de productos fitosanitarios y otros productos químicos comercializados? Los estudios de laboratorio sobre la toxicidad y la teratogenicidad de la sustancia activa se complementarán con estudios de la eficacia del producto tal como está previsto para su comercialización y con estudios de campo sobre la seguridad. Entre ellas, es necesario realizar estudios amplios y costosos sobre los efectos e interacciones no deseados. Estos deben ser financiados por los fabricantes, pero llevados a cabo por instituciones de investigación independientes. Es probable que la investigación experimental financiada por el Estado sea necesaria para determinar qué alternativas políticas presentan la relación beneficio-riesgo más favorable.","et":"Ravimite müügiluba on teadlik inimestega läbiviidava kliinilise uuringu nelja etapi kliinilisest arengust. Samamoodi on just meditsiiniseadmete puhul tegemist mitme kliinilise arenguetapiga. Uuringud toimemehhanismi ja tegeliku mõju kohta on vajalikud ka uuendtoidu ja jätkulisade kohta esitatavate tervisealaste väidete puhul. Kas seda mõtet ei ole veel piisavalt ammendavalt kohaldatud taimekaitsevahenditele ja muudele turule viidavatele kemikaalidele lubade andmisel? Lisaks toimeaine mürgisust ja teratogeensust käsitlevatele laboriuuringutele tuleb teha turule viidava toote tõhususe uuringud ja väliuuringud ohutuse kohta. Vahepeal on vaja ulatuslikke ja kulukaid uuringuid soovimatute mõjude ja vastasmõjude kohta. Neid peaksid rahastama tootjad, kuid neid peaksid teostama sõltumatud teadusasutused. On tõenäoline, et riigi rahastatud eksperimentaaluuringud on vajalikud selleks, et teha kindlaks, millistel poliitilistel alternatiividel on kõige soodsam kasu ja riski suhe.","fi":"Lääkkeiden myyntilupa on tietoinen kliinisen lääketutkimuksen neljän vaiheen kliinisestä kehityksestä ihmisillä. Samoin nimenomaan lääkinnällisten laitteiden kliinisessä kehittämisessä on useita vaiheita. Myös uuselintarvikkeita ja seurantalisiä koskevien terveysväitteiden osalta tarvitaan toimintamekanismia ja todellista vaikutusta koskevia tutkimuksia. Voidaanko katsoa, että tätä ajatusta ei ole vielä sovellettu riittävän vakuuttavasti markkinoille saatettujen kasvinsuojeluaineiden ja muiden kemikaalien lupiin? Tehoaineen toksisuutta ja teratogeenisyyttä koskevia laboratoriotutkimuksia on täydennettävä valmisteen tehoa, sellaisena kuin se on tarkoitettu saatettavaksi markkinoille, koskevilla tutkimuksilla ja turvallisuutta koskevilla kenttätutkimuksilla. Toisaalta tarvitaan laajoja ja kalliita tutkimuksia ei-toivotuista vaikutuksista ja vaikutuksista. Niitä rahoittavat valmistajat, mutta niistä vastaavat riippumattomat tutkimuslaitokset. On todennäköistä, että valtion rahoittamaa kokeellista tutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, millä toimintavaihtoehdoilla on suotuisin hyöty-riskisuhde.","fr":"L’autorisation de mise sur le marché du médicament connaît le développement clinique avec quatre phases de l’essai clinique chez l’homme. De même, pour les dispositifs médicaux, il existe plusieurs stades de développement clinique. Des études sur le mécanisme d’action et les effets réels sont également demandées pour les «Health Claims» pour les nouveaux aliments et les adjuvants. Est-il possible que cette idée n’ait pas encore été suffisamment appliquée à l’autorisation de produits phytopharmaceutiques et d’autres produits chimiques mis sur le marché? Les études réalisées en laboratoire sur la toxicité et la tératogénicité de la substance active doivent être complétées par des études sur l’efficacité du produit tel qu’il est mis sur le marché et des essais de sécurité en plein air. Entre eux, il est nécessaire de réaliser des études importantes et coûteuses sur les effets indésirables et les interactions. Celles-ci devraient être financées par des fabricants, mais mises en œuvre par des instituts de recherche indépendants. Il est probable que des recherches expérimentales financées par l’État sont nécessaires pour déterminer quelles sont les options d’action qui présentent le rapport bénéfice/risque le plus favorable.","ga":"Tá an t-údarú margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte ar an eolas faoi fhorbairt chliniciúil ceithre chéim na trialach cliniciúla i ndaoine. Ar an gcaoi chéanna, is i gcás feistí leighis go bhfuil céimeanna éagsúla d’fhorbairt chliniciúil ann. Tá gá freisin le staidéir ar mheicníocht na gníomhaíochta agus ar an éifeacht iarbhír i gcás maímh i leith sláinte i gcás bianna núíosacha agus forlíontaí leantacha. An féidir leis nach bhfuil an smaoineamh seo curtha i bhfeidhm go leor go cinntitheach fós maidir le húdarú táirgí cosanta plandaí agus ceimiceán eile a chuirtear ar an margadh? Déanfar staidéir saotharlainne ar thocsaineacht agus ar theataigineacht na substainte gníomhaí a fhorlíonadh le staidéir éifeachtúlachta an táirge atá beartaithe a chur ar an margadh agus le staidéir allamuigh ar shábháilteacht. Idir an dá linn, tá gá le staidéir mhóra agus costasacha ar éifeachtaí agus ar idirghníomhaíochtaí neamh-inmhianaithe. Ba cheart go maoineodh monaróirí iad sin ach go ndéanfadh institiúidí neamhspleácha taighde iad. Is dócha go bhfuil gá le taighde turgnamhach stát-mhaoinithe chun a chinneadh cé na roghanna beartais ag a bhfuil an chothromaíocht sochair/riosca is fabhraí.","hr":"Odobrenje za stavljanje u promet lijekova svjesno je o kliničkom razvoju četiriju faza kliničkog ispitivanja na ljudima. Isto tako, upravo za medicinske proizvode postoji nekoliko faza kliničkog razvoja. Studije o mehanizmu djelovanja i stvarnom učinku također su potrebne za zdravstvene tvrdnje za novu hranu i dodatke za praćenje. Može li se smatrati da ta ideja još nije dovoljno uvjerljivo primijenjena na odobrenje sredstava za zaštitu bilja i drugih kemikalija stavljenih na tržište? Laboratorijska ispitivanja toksičnosti i teratogenosti djelatne tvari dopunjuju se studijama učinkovitosti proizvoda kako je predviđen za stavljanje na tržište i terenskim studijama o neškodljivosti. Između njih postoji potreba za opsežnim i skupim studijama o neželjenim učincima i interakcijama. Njih bi trebali financirati proizvođači, ali bi ih trebale provoditi neovisne istraživačke ustanove. Vjerojatno je da je potrebno javno financirano eksperimentalno istraživanje kako bi se utvrdilo koje alternative politike imaju najpovoljniji omjer koristi i rizika.","hu":"A gyógyszerek forgalombahozatali engedélye tisztában van az embereken végzett klinikai vizsgálat négy szakaszának klinikai fejlődésével. Hasonlóképpen, a klinikai fejlődésnek pontosan az orvostechnikai eszközök esetében van több szakasza. Az új élelmiszerekre és a kiegészítő kiegészítőkre vonatkozó, egészségre vonatkozó állítások esetében is szükség van a hatásmechanizmusra és a tényleges hatásra vonatkozó tanulmányokra. Lehetséges-e, hogy ezt az elképzelést még nem alkalmazták kellően egyértelműen a forgalomba hozott növényvédő szerek és egyéb vegyi anyagok engedélyezésére? A hatóanyag toxicitására és teratogenitására vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat ki kell egészíteni a forgalomba hozatalra szánt termék hatásosságára vonatkozó vizsgálatokkal, valamint a biztonságosságra vonatkozó helyszíni vizsgálatokkal. Ezek között nagy és költséges vizsgálatokra van szükség a nemkívánatos hatásokról és kölcsönhatásokról. Ezeket a gyártóknak kell finanszírozniuk, de független kutatóintézeteknek kell végrehajtaniuk. Valószínű, hogy állami finanszírozású kísérleti kutatásra van szükség annak meghatározásához, hogy mely szakpolitikai alternatívák rendelkeznek a legkedvezőbb haszon-kockázat profillal.","it":"L'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali è a conoscenza dello sviluppo clinico di quattro fasi della sperimentazione clinica nell'uomo. Analogamente, è proprio per i dispositivi medici che esistono diverse fasi di sviluppo clinico. Studi sul meccanismo d'azione e sugli effetti reali sono necessari anche per le indicazioni sulla salute per i nuovi prodotti alimentari e per i supplementi di follow-up. È possibile che tale idea non sia stata ancora applicata in modo sufficientemente definitivo all'autorizzazione di prodotti fitosanitari e di altre sostanze chimiche immesse in commercio? Gli studi di laboratorio sulla tossicità e la teratogenicità della sostanza attiva devono essere integrati da studi sull'efficacia del prodotto come destinato ad essere immesso sul mercato e da studi sul campo sulla sicurezza. Tra di essi sono necessari studi di ampia portata e costosi sugli effetti indesiderati e sulle interazioni. Che dovrebbero essere finanziate dai fabbricanti ma svolte da istituti di ricerca indipendenti. È probabile che la ricerca sperimentale finanziata dallo Stato sia necessaria per determinare quali alternative politiche abbiano il rapporto rischi/benefici più favorevole.","lt":"Vaistų rinkodaros leidimuose yra žinoma apie keturių klinikinio tyrimo su žmonėmis etapų klinikinę plėtrą. Lygiai taip pat yra keli medicinos prietaisų klinikinio kūrimo etapai. Taip pat reikia atlikti veiksmų mechanizmo ir faktinio poveikio tyrimus, susijusius su teiginiais apie naujų maisto produktų sveikumą ir tolesnius papildymus. Ar gali būti, kad ši mintis dar nebuvo pakankamai įtikinamai taikoma augalų apsaugos produktų ir kitų į rinką pateiktų cheminių medžiagų autorizacijai? Veikliosios medžiagos toksiškumo ir teratogeniškumo laboratoriniai tyrimai papildomi vaisto, kurį ketinama pateikti rinkai, veiksmingumo tyrimais ir lauko saugos tyrimais. Tarp jų reikalingi dideli ir brangūs nepageidaujamo poveikio ir sąveikos tyrimai. Jas turėtų finansuoti gamintojai, tačiau jas turėtų vykdyti nepriklausomos mokslinių tyrimų institucijos. Tikėtina, kad valstybės finansuojami eksperimentiniai tyrimai reikalingi siekiant nustatyti, kurių politikos alternatyvų naudos ir rizikos santykis yra palankiausias.","lv":"Zāļu tirdzniecības atļaujā ir apzināta klīniskā izmēģinājuma četru posmu klīniskā attīstība cilvēkiem. Tāpat arī tieši medicīniskajām ierīcēm ir vairāki klīniskās izstrādes posmi. Pētījumi par darbības mehānismu un faktisko ietekmi ir nepieciešami arī attiecībā uz veselīguma norādēm uz jauniem pārtikas produktiem un turpmākiem papildinājumiem. Vai šī ideja vēl nav pietiekami pārliecinoši attiecināta uz tirgū laisto augu aizsardzības līdzekļu un citu ķīmisko vielu atļaušanu? Laboratoriskos pētījumus par aktīvās vielas toksicitāti un teratogēnumu papildina ar pētījumiem par produkta iedarbīgumu, ko paredzēts laist tirgū, un ar lauka pētījumiem par drošumu. Starplaikā ir vajadzīgi apjomīgi un dārgi pētījumi par nevēlamu ietekmi un mijiedarbību. Tās būtu jāfinansē ražotājiem, bet tās būtu jāveic neatkarīgām pētniecības iestādēm. Iespējams, ka ir vajadzīgi valsts finansēti eksperimentālie pētījumi, lai noteiktu, kurām politikas alternatīvām ir vislabvēlīgākais ieguvumu/riska līdzsvars.","mt":"L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali hija konxja mill-iżvilupp kliniku ta’ erba’ fażijiet tal-prova klinika fil-bnedmin. Bl-istess mod, huwa preċiżament għall-mezzi mediċi li hemm diversi stadji ta’ żvilupp kliniku. Huma meħtieġa wkoll studji dwar il-mekkaniżmu ta’ azzjoni u l-effett reali għall-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għal ikel ġdid u supplimenti ta’ segwitu. Jista’ jkun li din l-idea għadha ma ġietx applikata b’mod konklużiv biżżejjed għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u sustanzi kimiċi oħra mqiegħda fis-suq? L-istudji tal-laboratorju dwar it-tossiċità u t-teratoġeniċità tas-sustanza attiva għandhom jiġu ssupplimentati bi studji tal-effikaċja tal-prodott kif maħsub biex jitqiegħed fis-suq u bi studji fuq il-post dwar is-sikurezza. Bejn wieħed u ieħor, hemm bżonn ta’ studji kbar u għaljin dwar l-effetti u l-interazzjonijiet mhux mixtieqa. Dawn għandhom jiġu ffinanzjati mill-manifatturi iżda għandhom jitwettqu minn istituzzjonijiet ta’ riċerka indipendenti. Huwa probabbli li r-riċerka sperimentali ffinanzjata mill-istat hija meħtieġa biex jiġi ddeterminat liema alternattivi ta’ politika għandhom l-aktar bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju.","nl":"De vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen is op de hoogte van de klinische ontwikkeling van vier fasen van de klinische proef bij mensen. Evenzo is het juist voor medische hulpmiddelen dat er verschillende stadia van klinische ontwikkeling zijn. Voor de gezondheidsclaims voor nieuwe voedingsmiddelen en vervolgsupplementen zijn ook studies over het werkingsmechanisme en het werkelijke effect vereist. Kan het zijn dat dit idee nog niet afdoende is toegepast op de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en andere chemische stoffen die op de markt worden gebracht? Laboratoriumonderzoek naar de toxiciteit en teratogeniteit van de werkzame stof moet worden aangevuld met studies naar de werkzaamheid van het middel zoals bedoeld om in de handel te worden gebracht en met veldonderzoek naar de veiligheid. Daartussen is er behoefte aan uitgebreide en dure studies naar ongewenste effecten en interacties. Deze moeten worden gefinancierd door fabrikanten, maar worden uitgevoerd door onafhankelijke onderzoeksinstellingen. Het is waarschijnlijk dat door de staat gefinancierd experimenteel onderzoek nodig is om te bepalen welke beleidsalternatieven de gunstigste baten-risicoverhouding hebben.","pl":"Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych jest świadome rozwoju klinicznego czterech etapów badania klinicznego u ludzi. Podobnie właśnie w przypadku wyrobów medycznych istnieje kilka etapów rozwoju klinicznego. Badania dotyczące mechanizmu działania i rzeczywistego wpływu są również wymagane w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych dotyczących nowej żywności i suplementów uzupełniających. Czy można stwierdzić, że koncepcja ta nie została jeszcze wystarczająco rozstrzygnięta w sposób rozstrzygający w odniesieniu do zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin i innych chemikaliów? Badania laboratoryjne toksyczności i teratogenności substancji czynnej uzupełnia się badaniami skuteczności produktu przeznaczonego do wprowadzenia do obrotu oraz badaniami polowymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Między nimi istnieje potrzeba przeprowadzenia dużych i kosztownych badań nad niepożądanymi skutkami i interakcją. Powinny być one finansowane przez producentów, ale przez niezależne instytucje badawcze. Prawdopodobne jest, że badania eksperymentalne finansowane przez państwo są potrzebne do określenia, które alternatywne rozwiązania polityczne mają najkorzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka.","pt":"A autorização de introdução no mercado de medicamentos tem conhecimento do desenvolvimento clínico de quatro fases do ensaio clínico em seres humanos. Do mesmo modo, é precisamente para os dispositivos médicos que existem várias fases de desenvolvimento clínico. São igualmente necessários estudos sobre o mecanismo de ação e os efeitos reais das alegações de saúde relativas a novos alimentos e dos suplementos de acompanhamento. Poderá esta ideia ainda não ter sido aplicada de forma suficientemente conclusiva à autorização de produtos fitofarmacêuticos e de outros produtos químicos colocados no mercado? Os estudos laboratoriais sobre a toxicidade e a teratogenicidade da substância ativa devem ser complementados por estudos sobre a eficácia do produto tal como se destina a ser colocado no mercado e por estudos de campo sobre a segurança. Entre eles, são necessários estudos importantes e dispendiosos sobre os efeitos indesejáveis e as interações. Estes devem ser financiados pelos fabricantes, mas realizados por institutos de investigação independentes. É provável que seja necessária investigação experimental financiada pelo Estado para determinar quais as alternativas políticas que apresentam a relação benefício/risco mais favorável.","ro":"Autorizația de introducere pe piață a medicamentelor este la curent cu dezvoltarea clinică a patru faze ale studiului clinic intervențional pe subiecți umani. De asemenea, tocmai pentru dispozitivele medicale există mai multe etape de dezvoltare clinică. Studiile privind mecanismul de acțiune și efectul real sunt, de asemenea, necesare pentru mențiunile de sănătate pentru alimentele noi și pentru suplimentele de monitorizare. Este posibil ca această idee să nu fi fost încă aplicată suficient de concludent în ceea ce privește autorizarea produselor fitosanitare și a altor substanțe chimice introduse pe piață? Studiile de laborator privind toxicitatea și teratogenicitatea substanței active se completează cu studii privind eficacitatea produsului, astfel cum se intenționează a fi introdus pe piață, precum și cu studii de teren privind siguranța. Între timp, sunt necesare studii ample și costisitoare privind efectele nedorite și interacțiunile. Acestea ar trebui să fie finanțate de producători, dar să fie realizate de instituții de cercetare independente. Este probabil ca cercetarea experimentală finanțată de stat să fie necesară pentru a determina care alternative de politică au cel mai favorabil raport beneficii/riscuri.","sk":"Povolenie na uvedenie liekov na trh je vedomé klinického vývoja štyroch fáz klinického skúšania na ľuďoch. Rovnako práve v prípade zdravotníckych pomôcok existuje niekoľko štádií klinického vývoja. Štúdie o mechanizme účinku a skutočnom účinku sa vyžadujú aj v prípade zdravotných tvrdení o nových potravinách a následných doplnkoch. Môže sa stať, že táto myšlienka sa ešte dostatočne presvedčivo neuplatnila na povoľovanie prípravkov na ochranu rastlín a iných chemikálií uvádzaných na trh? Laboratórne štúdie o toxicite a teratogenite účinnej látky sa doplnia štúdiami účinnosti výrobku, ktorý sa má uviesť na trh, a terénnymi štúdiami o bezpečnosti. Medzi nimi sú potrebné rozsiahle a drahé štúdie o nežiaducich účinkoch a interakciách. Mali by ich financovať výrobcovia, ale mali by ich vykonávať nezávislé výskumné inštitúcie. Je pravdepodobné, že na určenie toho, ktoré alternatívy politiky majú najpriaznivejší pomer prínosu a rizika, je potrebný experimentálny výskum financovaný štátom.","sl":"Dovoljenje za promet z zdravili je seznanjeno s kliničnim razvojem štirih faz kliničnega preskušanja pri ljudeh. Podobno je prav pri medicinskih pripomočkih več stopenj kliničnega razvoja. Študije o mehanizmu ukrepanja in dejanskem učinku so potrebne tudi za zdravstvene trditve za nova živila in nadaljnja dopolnila. Ali je mogoče, da ta zamisel še ni bila dovolj prepričljiva uporabljena za registracijo fitofarmacevtskih sredstev in drugih kemikalij, danih v promet? Laboratorijske študije o toksičnosti in teratogenosti aktivne snovi se dopolnijo s študijami o učinkovitosti zdravila, kot je predvideno za dajanje v promet, in s terenskimi študijami o varnosti. V vmesnem obdobju so potrebne obsežne in drage študije o neželenih učinkih in medsebojnem delovanju. Te bi morali financirati proizvajalci, izvajati pa bi jih morale neodvisne raziskovalne ustanove. Verjetno je, da so potrebne eksperimentalne raziskave, ki jih financira država, da se ugotovi, katere alternativne politike imajo najugodnejše razmerje med koristmi in tveganji.","sv":"Godkännandet för försäljning av läkemedel är medvetet om den kliniska utvecklingen av fyra faser av den kliniska prövningen på människor. På samma sätt är det just för medicintekniska produkter som det finns flera kliniska utvecklingsstadier. Studier av verkningsmekanismen och den faktiska effekten krävs också för hälsopåståenden om nya livsmedel och uppföljningstillskott. Kan det hända att denna idé ännu inte har tillämpats tillräckligt slutgiltigt på godkännandet av växtskyddsmedel och andra kemikalier som släpps ut på marknaden? Laboratoriestudier av det verksamma ämnets toxicitet och teratogenicitet ska kompletteras med studier av produktens effekt i den form den är avsedd att släppas ut på marknaden och med fältstudier av säkerheten. Det behövs därför omfattande och kostsamma studier om oönskade effekter och interaktioner. Dessa bör finansieras av tillverkarna men utföras av oberoende forskningsinstitut. Det är sannolikt att statligt finansierad experimentell forskning behövs för att avgöra vilka politiska alternativ som har det mest gynnsamma nytta-riskförhållandet."}},"title":{"de":"Chemikalien prüfen über REACH hinaus (Investigating Chemicals beyond REACH)","machine_translations":{"bg":"Проучване на химикали извън обхвата на REACH","cs":"Vyšetřování chemických látek nad rámec nařízení REACH","da":"Undersøgelse af kemikalier ud over REACH","el":"Διερεύνηση χημικών ουσιών πέραν του REACH","en":"Investigating Chemicals beyond REACH","es":"Investigación de sustancias químicas más allá de REACH","et":"Kemikaalide uurimine väljaspool REACH-määrust","fi":"REACH-asetuksen soveltamisalaan kuulumattomien kemikaalien tutkiminen","fr":"Étudier les substances chimiques au-delà de REACH (Investigating Chemicals beyond REACH)","ga":"Ceimiceáin lasmuigh de REACH a imscrúdú","hr":"Ispitivanje kemikalija izvan okvira Uredbe REACH","hu":"Vegyi anyagok vizsgálata a REACH-rendeleten túl","it":"Indagini sulle sostanze chimiche al di là di REACH","lt":"Cheminių medžiagų tyrimas po REACH reglamento taikymo srities","lv":"Izmeklēšana attiecībā uz ķimikālijām ārpus REACH regulas","mt":"L-investigazzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi lil hinn mir-REACH","nl":"Onderzoek naar chemische stoffen die verder gaan dan REACH","pl":"Badanie chemikaliów poza REACH","pt":"Investigação de produtos químicos para além do REACH","ro":"Investigarea substanțelor chimice dincolo de REACH","sk":"Skúmanie chemikálií nad rámec nariadenia REACH","sl":"Preiskovanje kemikalij zunaj okvira uredbe REACH","sv":"Undersökning av kemikalier utöver Reach"}}}

This fingerprint is calculated using a SHA256 hashing algorithm. In order to replicate it yourself, you can use an MD5 calculator online and copy-paste the source data. ×